15 ноября 2010

«Медрадиопрепарат» - это инновационные технологии

Руководство Минздравсоцразвития России приняло принципиальное решение о приоритетном развитии ядерной медицины как отрасли.

ФГУП «Завод «Медрадиопрепарат» ФМБА России» начал свое существование 40 лет назад как экспериментальное производство по синтезу радиофармпрепаратов. Сырье, произведенное на реакторах или на циклотронах, поступало на это предприятии. Оно смешивалось по особой технологии с растворами для терапии и диагностики. Это требовало и требует не только скрупулезного соблюдения технологий, но и жесткого радиационного, бактериологического контроля. Каждая партия, изготовленная на «Медрадиопрепарате», тщательно проверяется, более того, проводятся клинические исследования ее действия как на больных, так и на здоровых людях. В результате обеспечивается выпуск безопасной продукции высокого качества. Не так давно был внедрен новый класс препаратов и диагностикумов. О сложном и очень нужном для медицины производстве.

Юрий Маратович, ФГУП завод «Медрадиопрепарат» является надежным партнёром медицинских учреждений России, использующих радиофармпрепараты. Вашу продукцию поставляется в лечебные учреждения уже на протяжении 40 лет. Но в медицине технологии очень быстро развиваются. Удается ли вашему предприятию внедрять в практику последние достижения науки и расширять ассортимент выпускаемой продукции?

Вы абсолютно правы: развитие инновационных технологий в медицине в последнее время, безусловно, является тем самым фактором, который определяет прогрессивные тенденции в диагностике и лечении тяжелых заболеваний. Развитие ядерной медицины – приоритетное направление деятельности нашего предприятия. Мы определяем ядерную медицину как часть медицинской отрасли, призванную оказывать услуги населению с помощью лучевых методов диагностики и лечения. На сегодняшний день отмечается принципиальное отставание в медицинском обеспечении населения методами ядерной медицины. Сегодня удовлетворяется всего 7% существующего спроса на лучевые способы обследования и лечения, причем парк диагностической техники имеет высокую степень изношенности. До 80% существующего оборудования старше 10 лет и требует замены. Производство отечественных радиофармпрепаратов удовлетворяет не более 3% потенциального спроса. Поэтому, руководством Минздравсоцразвития России принято принципиальное решение о приоритетном развитии ядерной медицины как отрасли. Специалистами нашего завода разработаны новейшие формы радиофармпрепаратов, аналогов которых сегодня в мире нет. Это станет значительным прорывом в диагностике и лечении онкологических заболеваний.

Насколько эффективны и незаменимы радиоактивные диагностикумы и растворы для лечения?

В настоящее время диагностические радиофармпрепараты используют практически во всех клинических областях медицины. В мировой практике происходит постоянный рост производства как диагностических так и терапевтических радиофармпрепаратов. Ежегодный прирост производства и потребления радиофармацевтических препаратов составляет 10-15 %. Уникальность радиофармпрепаратов состоит в способности избирательно накапливаться в определённых органах и тканях. Радиоактивное излучение присоединённого радионуклида позволяет с высокой чувствительностью и точностью определить место локализации и поведение препарата в организме с диагностической целью. Также эффективно используют излучение введённых в организм радиофармпрепаратов для уничтожения раковых опухолей с минимальным поражением окружающих здоровых тканей. Ядерная медицина характеризуется рядом диагностических и терапевтических методов, применению которых зачастую нет иной альтернативы. Применяемые методы визуализации являются высокоинформативными и точными. Их уникальность заключается в том, что они позволяют определить на клеточном уровне функциональные отклонения жизнедеятельности органов на самых ранних стадиях болезни, когда симптомы заболевания ещё не дают о себе знать. Это позволяет лечить большое количество разнообразных заболеваний на ранней стадии, ведет к сокращению расходов на дорогостоящие препараты, госпитализацию и лечение потенциальных осложнений. Радионуклидная терапия не имеет альтернативы при тяжелых формах рака щитовидной железы с применением препаратов на основе йода-131, паллиативной терапии костных метастазов с выраженным болевым синдромом препаратами со стронцием-89 и самарием-153. Широкий потенциал развития в последние годы получил метод брахитерапии рака предстательной железы радиоактивными микроисточниками с изотопом йод-125, которые вводятся под контролем компьютерной томографии с помощью специальных игл непосредственно в опухоль. Метод имеет ряд значительных преимуществ в сравнении с хирургическим вмешательством и медикаментозным лечением. Эта процедура хорошо переносится даже пожилыми людьми с тяжелыми сопутствующими заболеваниями. После имплантации пациент может выписаться из клиники на следующий день и вскоре приступить к своей привычной деятельности.

Вашу продукцию не назовешь иначе как высокотехнологичной. Между тем, в нашей стране за последние годы соблюдение технологической дисциплины оставляет желать лучшего. Удается ли все делать строго по стандартам на заводе «Медрадиопрепарат»?

Для решения данной задачи все производственные мощности завода мы приводим в соответствие с международными стандартами GMP (Good Manufacturing Practice) - система норм, правил и указаний, которая отражает целостный подход, регулирует и оценивает собственно параметры производства и лабораторной проверки. Завершение этой работы мы планируем уже в этом году.

Один из крупнейших проектов ФМБА России на ближайшую перспективу – строительство центра ядерной медицины в Димитровграде. Между тем, ряд экспертов высказывают сомнения, что столь масштабный проект можно осуществить в заявленные сроки. И несколько слов о том, что из себя будет представлять первый центр ядерной медицины…

Сложно понять, на чем основываются данные опасения… Проект выполнен, в этом году начинаются подготовительные работы на строительной площадке. Будет выполнен нулевой цикл протонного центра, его строительство и оснащение – наиболее ответственный и сложный участок, а потому выполняется на первом этапе. Однозначно Центр в г. Димитровграде можно отнести к категории уникальных в нашей стране. И не только потому, что он - первый. Целью создания подобного комплекса является обеспечение высокотехнологичной радиологической диагностической и лечебной помощью населения Российской Федерации, разработка и реализация стратегических направлений по диагностике, особенно ранней, сердечнососудистых, неврологических заболеваний и злокачественных новообразований, создание и тиражирование современных методов эффективного лечения и реабилитационных мероприятий.

Уже известно, что ФВЦМР в Димитровграде станет подведомственной организацией ФМБА России. Какие дополнительные возможности появятся у отечественного здравоохранения после сдачи этого объекта в эксплуатацию?

Первое – это то, что новейшие методики диагностики и лечения станут общедоступны. Центр станет базовым учреждением для подготовки специалистов-радиологов в аналогичные центры в г. Обнинск и г. Томск. «Сердце» данного комплекса - центр протонной терапии, первый и пока единственный в нашей стране, т.к. другие российские предприятия, обладающие технологической базой для протонной терапии имеют исследовательскую направленность. В нем будут сосредоточены новейшие, уникальные методики, позволяющие нам в ближайшие годы выйти на качественно новый уровень в борьбе такими тяжелыми заболеваниями, как рак. Федеральный высокотехнологичный центр в г. Димитровграде, несомненно, даст толчок развитию инновационных технологий в области медицины.

Как вы считаете, достаточно ли широко используют в своей практике лечебные учреждения растворы и диагностикумы, содержащие радиоактивные вещества?

В России в практической медицине используются менее 20 диагностических радиофармпрепаратов для однофотонной эмиссионной компьютерной томографии, около 6 препаратов для позитронно-эмиссионной томографии и порядка 20 импортных наборов для радиоиммуного анализа. Для сравнения в мировой практике используется более 100 диагностических радиофармпрепаратов, для которых в качестве радиоактивной метки применяют 15 рутинных изотопов, всего применяют около 90 радионуклидов. Число обследованных с помощью методов радионуклидной диагностики в расчете на 1000 человек населения в России сегодня не более 4. В США эта цифра составляет около 40, в Японии – 20. Что касается радионуклидной терапии, то здесь ситуация требует кардинальных изменений. Сегодня функционируют только два отделения радионуклидной терапии - в Медицинском радиологическом научном центре (МРНЦ) РАМН в г. Обнинске Калужской области и в Российской медицинской академии последипломного образования (РМАПО) в г. Москве, которые суммарно оснащены 45 специализированными «активными» койками. В этих учреждениях для терапии используют ограниченный круг радиофармпрепаратов с изотопами йод-131, самарий-153 и стронций-89. Ежегодно в России нуждаются в радионуклидной терапии порядка 50 тыс. человек. Пролечивается сегодня не более 2000 пациентов. Таким образом, потребность в радионуклидной терапии сегодня удовлетворяется только на 4%. Таким образом, России требуется 20 центров радионуклидной терапии различного масштаба, которые суммарно должны быть оснащены не менее чем 450 «активными» койками.

Ощущает ли ФГУП « Завод Медрадиопрепарат» ФМБА России», как отечественный производитель высокотехнологической продукции, поддержку со стороны Правительства России?

Безусловно. В этом году по программе «Организация производства новых радиофармпрепаратов и медицинских изделий и формирование сети услуг по оказанию высокотехнологичной помощи "Медрадиопрепарат"» заводу выделено 557 млн. бюджетных средств. На эти средства будут реконструированы производственные мощности завода, закуплено новейшее оборудование. В г. Обнинске будет построено и оснащено оборудованием здание лаборатории по производству радиофармпрепаратов. До 2015 году по данной программе планируется выделение средств в размере 2 млрд. рублей для строительства центров позитронно-эмиссионной томографии и отделений радионуклидной терапии в г. Красноярск и г. Нижний Новгород. Этого, конечно же, недостаточно для решения комплексной задачи по оснащению страны сетью ПЭТ-центров и отделений РНТ, но это первый шаг, значимый и показательный, который станет вектором, определяющим приоритеты развития ядерной медицины.

Юрий Маратович, поделитесь с нашими читателями планами развития предприятия, которым вы руководите….

Как я уже говорил, приоритетным в нашей работе является развитие ядерной медицины. Поэтому все планы предприятия, стратегию развития на ближайшие годы, мы рассматриваем сквозь призму данного приоритета. Разработка и выпуск новейших радиофармпрепаратов и изделий медицинского назначения (радионуклидные генераторы и терапевтические микроисточники ионизирующего излучения), организация отделений радионуклидной терапии и центров позитронно-эмиссионной томографии, проектирование и развитие высокотехнологичных центров медицинской радиологии, разработка инновационных технологий в области ядерной медицины, мероприятия по привлечению и подготовке молодых специалистов на предприятия и проектируемые объекты – вот далеко не полный спектр задач, над которыми мы планируем работать в ближайшие годы.

Юрий ХАЛИТОВ

Директор ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России

назад