Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины
Каталог продукции
Настоящий каталог содержит описание характеристик радиофармацевтических лекарственных средств (далее РФЛС), выпускаемых «Завод «Медрадиопрепарат» филиал ФГУП «Федеральный центр по проектированию и развитию объектов ядерной медицины» ФМБА России
РФЛС представлены радиофармацевтическими лекарственными препаратами (далее РФЛП) и фармацевтическими субстанциями (далее ФС).
Для приобретения радионуклидной продукции необходимо предоставить в двух экземплярах заказ — заявку, согласованную Главным государственным санитарным врачом района, города, области (Территориальным отделом Управления Федеральной службы Роспотребнадзора), копию лицензии Федеральной службы по атомному надзору (Ростехнадзора) на право эксплуатации радиационных источников.
Поставка РФЛС осуществляется в соответствии с требованиями «Основных санитарных правил обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ-99/2010).
Первичной упаковкой для РФЛС является флакон для лекарственных средств из стекла 1-го гидролитического класса вместимостью 10 или 15 мл, герметически укупоренный пробкой резиновой и обжатый колпачком алюминиевым. На флакон наклеивают этикетку. Флакон помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ типа УКТIА (контейнер транспортный, система герметизации (банка металлическая с легковскрываемой крышкой с кольцом) и коробку картонную). В коробку картонную помещают: — паспорт на РФЛС; — для РФЛП инструкцию по медицинскому применению.
Порядок поставок
Транспортирование РФЛС осуществляется в соответствии с требованиями «Правил безопасности при транспортировании радиоактивных материалов» (НП-053−16).
Применение РФЛП осуществляется в соответствии с утвержденной инструкцией по медицинскому применению. В настоящем каталоге информация о применении РФЛП приведена частично в ознакомительных целях.
Отпускается только по заявкам в специализированные радиоизотопные лаборатории лечебно-диагностических учреждений. Реализации через аптечную сеть не подлежит.
Номинал фасовок 50, 100, 150, 200, 300 МБк на установленную дату и время поставки.
Показания к применению Определение функционального состояния и визуализация щитовидной железы методом радиометрии и сцинтиграфии.
Противопоказания Беременность, период грудного вскармливания, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Ограничение по возрасту до 18 лет.
Способ применения и дозы Внутривенно или внутрь. Больному натощак дают принять 0,185 — 0,370 МБк препарата, растворенного в 30 — 50 мл воды, дополняя введение смывом со стенок используемой посуды.
Радиометрию щитовидной железы проводят через 2, 4 и 24 часа. Для проведения гамматопографических исследований больному натощак дают принять или вводят внутривенно 8,0 — 10,0 МБк препарата. Оптимальное время проведения сканирования щитовидной железы от 2 до 6 часов после введения препарата.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения и приема внутрь
Регистрационное удостоверение ЛС-001624
Срок годности 60 часов с даты и времени изготовления
Стронция хлорид, 89Sr
Номинал фасовок 150 МБк на установленную дату поставки.
Показания к применению В качестве альтернативного метода или дополнения к наружной лучевой терапии для лечения болевого синдрома при костных метастазах злокачественных опухолей, имеющих тенденцию к метастазированию в скелет: гормонорезистентные формы рака предстательной железы и молочной железы, рак толстой кишки, легкого, щитовидной железы, тела матки, почки и кожи.
Противопоказания Гиперчувствительность к стронцию и другим компонентам препарата, предшествующая терапия стронцием-89 (менее 3 месяцев), пациенты с короткой ожидаемой продолжительностью жизни (менее 3 месяцев), компрессия спинного мозга (вследствие метастатического поражения), необходимость срочного хирургического лечения, угнетение костномозгового кроветворения (тромбоцитопения — тромбоциты менее 100 тыс./мкл, анемия — гемоглобин менее 90 г/л, лейкопения — лейкоциты менее 3 тыс./мкл.)
Способы применения и дозы Препарат вводится внутривенно, медленно, в течение 1 — 2 мин. Интервал между курсами — 12 недель.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения
Противопоказания Беременность, кормление грудью, гиперчувствительность. Ограничение по возрасту до 18 лет (диагностика), до 20 лет (терапия).
Радиофармацевтическое диагностическое средство
Показания к применению Оценка функционального состояния щитовидной железы, сканирование и сцинтиграфия щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы, а также А-клеточного рака щитовидной железы и метастазов.
Способы применения и дозы При сканировании щитовидной железы, определении белково — связанного йода и исследовании методом радиометрии всего тела вводят 0,06 — 0,60 МБк препарата.
Радиофармацевтическое терапевтическое средство
Показания к применению Тиреотоксикоз и метастазы рака щитовидной железы.
Способы применения и дозы Для лечения дифференцированного рака щитовидной железы, а также отдаленных метастазов дозу рассчитывают: 37 — 56 МБк на килограмм массы тела. Для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе доза подбирается индивидуально в пределах от 111 до 555 МБк.
Лекарственная форма Раствор для приема внутрь
Регистрационное удостоверение P N002167/01
Срок годности 15 суток с даты изготовления
Натрия йодид, 131I
Номинал фасовок 0,5; 1,0; 2,0; 4,0 ГБк на установленную дату и время поставки.
Показания к применению Препарат используется для лечения тиреотоксикоза при диффузном и многоузловом токсическом зобе, а также для лечения рака щитовидной железы и его метастазов.
Условия хранения При температуре от 15 до 25 оС в соответствии с действующими «Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности" (ОСПОРБ-99/2010).
Лекарственная форма Капсулы
Регистрационное удостоверение ЛСР-003509/07
Срок годности 20 суток с даты изготовления
Натрия йодид, 131I
Номинал фасовок Не более 700 ГБк на установленную дату и время поставки.
Реестровая запись № ФС-2 065, дата включения в реестр лекарственных средств для медицинского применения 27.08.2020.
Применение Для производства и изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов в виде стерильных и нестерильных лекарственных форм.
Лекарственная форма Субстанция-раствор
Реестровая запись № ФС-002065
Срок годности 15 суток с даты изготовления
Натрия йодид, 131I
Номинал фасовок Капсулы одного номинала с активностью 0,2; 0,4; 1,0; 4,0 МБк в количестве 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 штук на установленную дату поставки.
Показания к применению Препарат используют у взрослых для оценкифункционального состояния щитовидной железы, сканирования и сцинтиграфии щитовидной железы при различных заболеваниях, в том числе для диагностики нарушения функций щитовидной железы.
Противопоказания Беременность, кормление грудью, у пациентов с нарушением акта глотания.
Способы применения и дозы Для приема внутрь. Для исследования функций щитовидной железы по величине накопления йода-131, при сцинтиграфии (сканировании) щитовидной железы, определении белково — связанного йода и исследовании периферического этапа обмена тиреоидных гормонов методом радиометрии всего тела достаточно ввести от 0,06 до 0,60 МБк.
Лекарственная форма Капсулы
Регистрационное удостоверение P N003388/01
Срок годности 20 суток с даты изготовления
Лютеция хлорид, 177Lu
Номинал фасовок Не менее 370 МБк на установленную дату и время поставки.
Реестровая запись № ФС-001869, дата включения в реестр лекарственных средств для медицинского применения 27.03.2019.
Применение Для производства и изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов (РФЛП) в виде стерильных лекарственных форм для парентерального применения.
Лекарственная форма Субстанция-раствор
Срок годности 10 суток с даты и времени изготовления
Натрия перренат, 188Re экстракционный
Номинал фасовок 1,0; 2,0; 3,0; 6,0 ГБк на установленную дату и время поставки.
Реестровая запись № ФС-00452, дата включения в реестр лекарственных средств для медицинского применения 07.12.2012.
Лекарственная форма Раствор для приготовления радиофармацевтических препаратов
Срок годности 24 часа с даты и времени изготовления
Натрия о-йодгиппурат, 123I
Номинал фасовок 50, 100, 150, 200, 250, 300, 500, 1000 МБк на установленную дату и время поставки.
Показания к применению Препарат применяют у взрослых и детей для:
определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной способности почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
оценки анатомических особенностей и топографии почек и мочевыводящих путей;
выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (острый и хронический пиелонефрит, мочекаменная болезнь, реноваскулярная гипертония, новообразования мочевого пузыря и простаты).
Противопоказания Беременность, период кормления грудью, а также выраженная лейкопения и гиперчувствительность. Детский возраст до 1 года.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения
Регистрационное удостоверение P N002366/01
Срок годности 48 часов с даты и времени изготовления
определения эффективного почечного кровотока (плазмотока);
исследования суммарной и раздельной секреторной и выделительной функции почек и уродинамики верхних и нижних мочевыводящих путей;
оценки анатомических особенностей и топографии почек;
выявления нарушений функции почек и мочевыводящих путей, определения степени этих нарушений при различных заболеваниях (реноваскулярная гипертония, злокачественные образования мочевого пузыря и предстательной железы).
Противопоказания Гиперчувствительность к препарату и его компонентам, беременность, период лактации, лейкопения. Ограничение по возрасту — до 18 лет.
Лекарственная форма Раствор для внутривенного введения
Регистрационное удостоверение P N003391/01
Срок годности 20 суток с даты изготовления
Железа сульфат, 59Fe
Лекарственная форма: Капсулы
Регистрационное удостоверение ЛСР-009614/09.
Номинал фасовок По 10 или 15 капсул с активностью 30 кБк на установленную дату поставки.
Срок годности: 30 суток с даты изготовления.
Показания к применению: Рекомендуется использовать как скрининг метод выявления патологии молочной железы.
Противопоказания: У пациентов с нарушением акта глотания. Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.
Способы применения и дозы: За 24 часа до обследования пациент натощак принимает одну капсулу активностью 30 кБк .
Натрия хромат, 51Cr
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения.
Показания к применению: Определение продолжительности жизни эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов при различных гематологических заболеваниях. Определение объема циркулирующих и депонированных эритроцитов. Диагностика желудочно-кишечного кровотечения.
Противопоказания: Беременность, кормление грудью. Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Детский возраст до 18 лет.
Галлия цитрат, 67Ga
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения
Регистрационное удостоверение P N001744/01.
Номинал фасовок 400, 800 МБк на установленную дату поставки.
Срок годности: 10 суток с даты изготовления.
Показания к применению: Для диагностики системных злокачественных лимфопролиферативных заболеваний (лимфогранулематоз, саркоидоз Бека и др.), первичных и метастатических опухолей легких, сарком мягких тканей.
Противопоказания: Беременность, кормление грудью. Наличие гиперчувствительности к препарату или его компонентам.
Натрия пертехнетат, 99mTc, экстракционный
Лекарственная форма: Раствор для внутривенного введения и приема внутрь.
Регистрационное удостоверение ЛС-000197.
Номинал фасовок 1,0; 1,5; 3,0; 5,0; 8,0; 10,0 ГБк на установленную дату и время поставки.
Срок годности: 1) Натрия пертехнетат, 99mTc для приготовления радиофармацевтических препаратов: при объемной активности 74 МБк/мл — 1 ч; при более высокой объемной активности — в зависимости от ее величины, но не более 24 ч, принимая во внимание, что объемная активность должна быть не менее 74 МБк/мл — с даты и времени изготовления. 2) Натрия пертехнетат, 99mTc для диагностических целей при объемной активности 74 МБк/мл — 12 ч, при более высокой объемной активности — в зависимости от ее величины, принимая во внимание, что она должна быть не менее 17 МБк/мл с даты и времени изготовления.
Показания к применению: В качестве диагностического средства для сцинтиграфии (сканирования) щитовидной и слюнных желез; сцинтиграфии головного мозга; радионуклидной ангиокардиографии и вентрикулографии. Для приготовления различных радиофармацевтических препаратов на основе наборов соответствующих реагентов.
Противопоказания: Общеклинические противопоказания к проведению радионуклидных исследований. Беременность, кормление грудью в течение 24 ч после введения препарата. Детский возраст до 18 лет.
Индия хлорид, 111In
Лекарственная форма: Раствор для приготовления радиофармацевтических препаратов для внутривенного введения.
Регистрационное удостоверение ЛС-001953.
Номинал фасовок 120, 240, 500,1000, 2000 МБк на установленную дату и время поставки.
Срок годности: 10 суток с даты и времени изготовления.
Применение: Для приготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов для внутривенного введения.